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【贺州】(本地) ISO13485认证效果满意为止

     发布人:[贺州]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 更新时间: 2025-03-21 21:24:32
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  • 公司名字: [贺州]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 公司地址: 贺州光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦
  • 宋明熙
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      ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
            1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
            GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。



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